Úrskurðarnefnd skv. 31. gr. laga nr. 7/1998.

Ár 2005,   föstudaginn  2. september kom nefnd skv. 31.gr. l. nr. 7/1998 saman til fundar á skrifstofu formanns nefndarinnar að Sölvhólsgötu 7, Reykjavík.   Mætt voru Gísli Gíslason, Guðrún Helga Brynleifsdóttir og Lára G. Hansdóttir.

Fyrir var tekið mál nr. 4/2005  Ölgerðin Egill Skallagrímsson gegn Umhverfisstofnun.   

Í málinu er kveðinn upp svofelldur

úrskurður

I.

Stjórnsýslukæra  Helgu Melkorku Óttarsdóttur hdl. f.h. Ölgerðarinnar Egils Skallagrímssonar ehf., hér eftir nefnd kærandi er dags. 11. apríl, 2005  og var móttekin 13. apríl.  Kærð er ákvörðun Umhverfisstofnunar, hér eftir nefnd kærði, um að skilyrða leyfi til vítamínbætingar á Kristal Plús.  Gögn sem kærunni fylgdu eru:

1)      Afrit af umsögn Lýðheilsustöðvar dags. 26. janúar, 2005 um umsókn kæranda um íblöndun bætiefna í léttkolsýrðan gosdrykk, Kristal plús ásamt afriti bréfs frá kærða til kæranda dags. 28. janúar, 2005 þar sem gefinn er kostur á andmælum.

2)      Afrit af bréfi kæranda til kærða dags. 1. febrúar, 2005, athugasemdir við umsögn Lýðheilsustöðvar.

3)      Afrit af bréfi kærða til kæranda dags. 10. febrúar 2005, ákvörðun um leyfi til notkunar á nokkrum bætiefnum ásamt afriti af leyfi.

4)      Afrit af bréfi  kærða til kæranda dags. 21. febrúar, 2005, rökstuðningur kærða vegna ákvörðunar.

Afrit af gögnum kæranda var sent kærða sem skilaði greinargerð dags. 11.  maí, 2005.  Afrit af greinargerð kærða var send kæranda og skilaði kærandi andmælum sínum með bréfi dags. 27. maí, 2005.  Sérstök beiðni kærða var að andmæli yrðu send til að unnt yrði að gera athugasemdir.  Var slíkt gert með bréfi dags.  11. júlí s.l.  Engar frekari athugasemdir voru gerðar.

II.

Lögmaður kæranda kærir ákvörðun kærða um setningu skilyrðis fyrir leyfi til vítamínbætingar Kristal PLÚS.  Kröfur kæranda eru að fellt verði úr gildi skilyrði um eftirfarandi merkingu Kristal PLÚS :” Ekki ætlað til neyslu fyrir börn yngri en 7 ára.”

Kveður lögmaður kæranda að kærandi hafi hafið markaðssetningu vítamínsbætts vatnsdrykkjar, Kristal PLÚS í upphafi árs 2005.  Hinn 4. janúar s.l hafi Umhverfis- og heilbrigðisstofa Reykjavíkur bannað dreifingu á drykknum þar sem ekki hefði verið sótt um leyfi til vítamínbætingar skv. 19. gr. rgl. nr. 285/2002.  Með úrskurði 2/2005 hafi úrskurðarnefnd um hollustuhætti og mengunarvarnir komist að þeirri niðurstöðu að óheimilt hefði verið að setja dreifingarbann á vöruna.  Kveður lögmaður að kærandi hafi sótt um leyfi til vítamínbætingar drykkjarins 11. janúar 2005 og hafi kærði veitt leyfið þann 10. febrúar s.l. með því skilyrði að merkingin :”Ekki ætlað til neyslu fyrir börn yngri en 7 ára” kæmi fram á umbúðum vörunnar eða áföstum merkimiða. Hafi kærandi óskað eftir skriflegum rökstuðningi fyrir skilyrði um sérstaka merkingu þann 15, febrúar s.l. og hafi svar kærða borist 21. febrúar s.l.

Um málsástæður vísar lögmaður kæranda til þess að skilyrði kærða fyrir leyfi til vítamínbætingar Kristal PLÚS sé hvorki málefnalegt né lögmætt.  Vísar kærandi til þess að fram komi í skriflegum rökstuðningi kærða að ákvörðun þeirra um skilyrðingu grundvallist á hugsanlegri hættu sem börnum innan 7 ára aldurs stafi af íblöndun fólasíns í drykki.  Kærandi hafnar því að hætta stafi af íblöndun fólasíns í drykkinn hvorki fyrir börn né aðra.  Vísar lögmaður kæranda til nýlegs dóms Evrópudómstólsins nr. C-41/02 þar sem fram komi að viðkomandi aðildarríki hefði ekki sýnt fram á með neinum vísindalegum gögnum að mönnum stafaði raunveruleg hætta af neyslu m.a. fólasíns, sama hve mikið það væri yfir ráðlögðum dagsskammti.  Vísar lögmaður kæranda til þess að hið sama eigi við í máli þessu ekki hafi verið sýnt fram á með vísindalegum gögnum að íblöndun fólasíns í því magni sem um ræðir hér þ.e. 30 µg í 100 ml., í vatnsdrykkinn Kristal PLÚS gæti falið í sér þá hættu fyrir börn að það réttlæti sérstaka merkingu hans.  Þar skipti meginmáli að neysla barna undir sjö ára aldri á vatnsdrykkjum s.s. umræddum drykk, sé lítil sem engin og fyrirsjáanlegt sé að hið sama muni eiga við um þennan drykk.  Þá kemur ennfremur fram að í nýlegri rannsókn kæranda, framkvæmdri af nemendum í markaðsrannsóknum við Tækniháskóla Íslands, komi fram að 93.4 % foreldra barna á aldrinum 4-12 ára velji drykki fyrir börn sín.  Ennfremur að 82.4 % foreldra velji frekar ókolsýrt vatn fyrir börnin.

Kveður lögmaður kæranda að í ákvörðun kærða og rökstuðningi sé ekki vikið einu orði að neyslu barna á vatni eða gosdrykkjum eða líklegri neyslu þeirra á Kristal PLÚS, þrátt fyrir að skilyrði um sérstaka merkingu grundvallist á því að börnum gæti stafað hætta af viðbætingu fólasíns í vatnsdrykk.  Telji kærandi ljóst að þegar af þessari ástæðu sé grundvöllur skilyrðasetningar kærða brostinn enda beri stjórnvöldum að eigin frumkvæði að gæta þess að málsatvik stjórnsýslumáls séu nægjanlega upplýst áður en ákvörðun er tekin í því.  Vísar lögmaður til 10. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 varðandi þetta.  Því skilji kærandi ekki hvernig hætta geti stafað af drykknum þegar engin gögn séu fyrir liggjandi um neyslu barna á sambærilegum drykkjum. Lögmaður kæranda bendir á að sérstaka áherslu verði að leggja á að í rökstuðningi kærða segi að ávallt sé framkvæmt áhættumat þegar fjallað sé um umsóknir um íblöndun bæriefna.  Áhættumatið sé sagt felast í mati á þeirri hættu sem neytendum kunni að stafa af neyslu vöru í því magni sem líklegt sé að hennar verði neytt.  Kærandi sjái hvergi að slíkt mat hafi verið framkvæmt af kæranda.  Telur kærandi hverfandi líkur á að 2-6 ára börn verði neytendur drykkjarins sem eingöngu sé seldur í hálfslítra umbúðum og verði töluvert dýrari en gosdrykkir.  Kærandi minnir á að umsögn Lýðheilsustöðvar miði við að börn neyti 7 flaskna á viku.  Kærandi kveður gera verði þá kröfu að kærði geri greinarmun á neyslu og ofneyslu fólasíns og ítrekar að í 100 ml. af  Kristal Plús séu 30 µg af viðbættu fólasíni eða 150 µg í hverjum 500 ml..  Vísindanefnd Evrópusambandsins hafi gefið út að efri mörk miðað við fólinsýru hjá börnum á aldrinum 1-6 ára séu 200-300 µg á dag.  Neysla á umræddum drykk sé því ekki skaðleg í sjálfu sér.

Lögmaður kæranda vísar til þess að ákvörðun kærða brjóti í bága við sjónarmið um jafnræði og samræmi sbr. 11. gr. stjórnsýslulaga.  Samkvæmt upplýsingum kæranda virðist hann eini aðilinn sem hafi þurft að sæta slíku skilyrði um merkingu vöru sinnar, þó fólasíni sé bætt við fjölmargar vörur s.s. morgunkorn, hrísgrjón og.fl.  Telji því kærandi að þó um ólíkar vörur sé að ræða séu mál sambærileg sérstaklega hvað varði morgunkorn.  Í 100 gr af Cheerios séu til að mynda 666.7 µg af fólasíni þ.e. rúmlega tvöfaldur ráðlagður dagsskammtur fyrir 6 ára börn, en í 100 ml. af Kristal PLÚS, sé umtalsvert minna. Í samræmi við þetta mætti ætla að meiri ástæða væri til þess að vara sérstaklega við neyslu barna á morgunkorni.  Staðreyndin sé hins vegar sú að íslensk heilbrigðisyfirvöld geri enga kröfu til þessa.  Bent skal á að öll markaðssetning morgunkorns miðast við börn þó neysla 2 og 6 ára barna á fólasíni sé yfir efri mörkum.  Telji kærandi því að þessi stjórnsýsluframkvæmd geti ekki samræmst jafnræðisreglum og skilyrðing um sérstaka merkingu Kristal Plús sé því ólögmæt.

Lögmaður kæranda vísar til síðara málsliðs 12. gr. stjórnsýslulaga um að aðeins skuli taka íþyngjandi ákvörðun þegar lögmætu markmiði sem stefnt sé að verði ekki náð með öðru og vægara móti.  Skuli þess þá gætt að ekki sé farið strangar í sakirnar en nauðsyn beri til.  Telji því kærandi að kærði hafi ekki gætt meðalhófs með fullnægjandi hætti við úrlausn málsins.  Ekki hafi verið nauðsynlegt að taka íþyngjandi ákvörðun um að skilyrða leyfi til vítamínbætingar.  Þá telji kærandi ennfremur að orðalag merkingarinnar sé strangara en tilefni sé til.  Ná hefði mátt markmiði um vernd heilsu barna með vægari hætti, t.d. með því að merkja sérstaklega hver sé ráðlagður dagskammtur fólasíns fyrir börn undir 7 ára aldri.  Hafa verði í huga áhrif merkingar á vöru með þessum hætti.  Hafi kærandi nú þegar orðið fyrir verulegum fjárhagslegum skaða vegna málsmeðferðar kærða.  Talið sé að merking sú sem kærði krefjist sé að ástæðulausu til þess fallin að skapa neikvæða ímynd af umræddri vöru.

Lögmaður kæranda bendir á að kærandi hafi ekki notið andmælaréttar vegna umrædds skilyrðis.  Telur lögmaður að þetta sé verulegur ágalli á málsmeðferð varðandi skilyrðissetninguna sbr. 13. gr. stjórnsýslulaga.  Kærandi hafi ekki átt von á slíku skilyrði enda virðist það einsdæmi í leyfisveitingum kærða á grundvelli 19. gr. rgl. nr. 285/2002.  Skilyrði sé íþyngjandi og mikilvægt atriði í málinu.  Þessi ágalli í málsmeðferð leiði til þess að skilyrðið sé ólögmætt.

Um lagagrundvöll skilyrðis kærða kveður kærandi að í 19. gr. rgl. nr. 285/2002 um aukefni í matvælum komi fram að þar til reglugerð um íblöndun bætiefna í matvæli hafi verið sett geti Umhverfisstofnun veitt leyfi til notkunar bætiefna.  Ekki sé vikið að setningu skilyrða og telji kærandi því að þessi vöntun veiti kærða ekki meira svigrúm við mat sitt á ákvarðanir heldur auki mikilvægi þess að hafið sé yfir allan vafa að málefnaleg og lögmæt sjónarmið liggi ákvörðun þess að öllu leyti til grundvallar.  Ennfremur telji kærandi ljóst að ákvörðun kærða um að merkja vöruna sérstaklega sé í ósamræmi við framkvæmd í öðrum Evrópuríkjum.  Sé í þessu sambandi rétt að vekja sérstaka athygli á því að í Austurríki, Sviss, Póllandi, Portúgal Spáni, Þýskalandi og Finnlandi sé að finna á markaði vítamínbætta vatnsdrykki með sama vítamíninnihaldi og hlutföllum, þ.á.m. fólínsýru,  Yfirvöld þessara landa geri ekki kröfu um sérstaka merkingu og því mætti samkvæmt reglunni um gagnkvæma viðurkenningu, flytja þessa vöru til Íslands og markaðssetja án merkingar. Lögmaður kæranda bendir á að í ákvörðun kærða sé vísað til 10.  og 30. gr. sbr. 9. gr. rgl. nr. 588/1993 um merkingu, auglýsingu og kynningu matvæla.  Í 9. gr. komi fram með hvaða upplýsingum sé skylt að merkja matvæli m.a. notkunarleiðbeiningum.  Telji kærandi einsýnt að umrædd ákvæði veiti kærða ekki heimild til að skylda umbjóðanda sinn til að merkja Kristal Plús með umræddum hætti.  Tilgreind ákvæði beri með sér að eiga við um notkun og rétta meðhöndlun en ekki neyslu.  Ekkert komi fram í þessari reglugerð né sérreglugerð um merkingu næringargildis matvæla nr. 586/1993 um viðvaranir eða sérmerkingar sambærilegar við þær sem kærði geri nú kröfu um.

Lögmaður kæranda ítrekar kröfur sínar og bendir á :

1)      Viðbæting fólasíns í tilgreindum drykk skapi ekki hættu á heilsutjóni hvorki fyrir börn né aðra.  Ástæðulaust sé því að merkja hann sérstaklega.

2)      Kærði hafi ekki krafist þess að aðrar vörur, sem innihaldi jafnvel meira fólasín og séu sérstaklega markaðassettar fyrir börn séu merktar með sambærilegum hætti, því sé jafnræðisregla brotin.

3)      Meðalhófs hafi ekki verið gætt varðandi orðalag merkingar.

4)      Engin ákvæði virðist vera að finna í lögum eða reglugerðum um hliðstæðar sérmerkingar.

Lögmaður ítrekar því kröfur kæranda um að skilyrði um merkingar verði fellt úr gildi, enda fái það ekki staðist, hvorki að efni né formi til.

Lögmaður kæranda sendi andmæli dags. 27. maí  2005, við greinargerð kærða.

Ítrekar lögmaður þar að merking sú sem kærði hafi krafist gefi drykknum mjög neikvæða ímynd.  Lögmaður kæranda telur vafalaust að margumræddur drykkur sé ekki skaðlegur í sjálfu sér.  Bent er á að ekki hafi verið framkvæmt fullt áhættumat, miðað við eigin staðla kærða og komi það fram í greinargerð kærða.  Lögmaður mótmælir því að kærði bendi á að kærandi hafi ekki lagt fram nein gögn um skaðleg áhrif af ofneyslu barna á fólasíni.  Telur lögmaður kæranda með þessari yfirlýsingu orðin endaskipti á hlutverkum.  Þetta sé ekki í verkahring kæranda.  Er og bent á að viðurkennt sé m.a. í fjölda dóma EB-dómstólsins að hömlur við markaðssetningu vara með íblönduðum bætiefnum verði ekki settar nema að undangengnu ítarlegu áhættumati.  Slíkt hefur ekki verið framkvæmt.  Kærandi bendir á að gögn sem kærði bendi á séu ritgerðir háskólanema sem bendi til umtalsverðrar neyslu barna yngri en 7 ára á gosi.  Slíkt telur kærandi á engan máta sambærilegt.  Lögmaður kæranda bendir á að kærði kveðist byggja skilyrði sitt á því að börn neyti nú þegar of mikils fólasíns skv. upplýsingum frá Lýðheilsustöð og geti öll viðbót leitt til skaðlegrar ofneyslu.  Kærandi mótmælir þessari villandi einföldun á málinu og ítrekar að kærði hafi ekki sýnt fram á að framkvæmt hafi verið ítarlegt áhættumat. Jafnræði.  Lögmaður kæranda bendir á að kærði telur fullyrðingu kæranda um að skv. upplýsingum hans sé hann sá eini sem sætt hafi skilyrðingu um merkingu vera staðlausa stafi.  Kærandi bendir á að eina sambærilega varan sem finna megi á listum kærða um veitt leyfi (til fólasínsbætingar) sé River White Rice, þar sem ekki sé að sjá að sett hafi verið skilyrði um merkingar. Lögmaður kæranda mótmælir fullyrðingum kærða um að verði sótt um leyfi þá muni málsmeðferð kærða vera sú sama við alla.  Kveður lögmaður kæranda það fela í sér að kærandi njóti jafnræðis við þann aðila á markaði sem sé helsta uppspretta fólasínsneyslu barna, þegar, og ef, sá aðili hættir að markaðssetja vörur sínar í óleyfi.  Lögmaður ítrekar að fullyrðingar kæranda um að hann njóti ekki jafnræðis á markaði standi.

Meðalhóf. Lögmaður ítrekar að merking sú sem kærði hefur krafist sé að ástæðulausu til þess fallin að skapa neikvæða ímynd af vörunni.  Þá er því harðlega mótmælt að kærði hefði getað gengið skrefinu lengra og bannað íblöndunina ef litið sé til dómaframkvæmdar Evrópudómstólsins.  Lögmaður kæranda telur þetta staðlausar fullyrðingar og sé ekki hægt að réttlæta aðgerðir sem gangi of langt, með því að benda á að heimilt hefði verið að ganga enn lengra.

Andmælaréttur.  Kærandi ítrekar þá skoðun að rétt hefði verið að veita honum færi á að tjá sig um skilyrði það sem kærði setti við leyfisveitinguna. Ekki hafi verið hægt að gera ráð fyrir því að kærandi hafi talið það “líklegt “ að íblöndun fólasíns yrði í “besta falli skilyrt” eins og kærði haldi fram eða að slíkt hafi verið “öllum ljóst”.  Bendir lögmaður kæranda á að andmælarétti sé einmitt ætlað að veita aðilum máls tækifæri til að tjá sig.

Lagagrundvöllur skilyrðis kærða.  Lögmaður bendir á að í umfjöllun kærða um lagagrundvöll vísi kærði í skilgreiningu dr. Páls Hreinssonar á matskenndum stjórnvaldsákvörðunum og segi :” Ákvörðun stofnunarinnar á grundvelli 19. gr. reglugerðarinnar er matskennd stjórnvaldsákvörðun þar sem lög og stjónvaldsfyrirmæli ákvarða ekki  þau skilyrði sem þurfa að vera fyrir hendi svo ákvörðun verði tekin í málinu.”  Lögmaður kæranda bendir á að kærða hafi yfirsést mikilvægur þáttur í skilgreiningunni en dr. Páll segi í tilvitnuðum fræðiritum að matskenndar stjórnvaldsákvarðanir séu ákvarðanir stjórnvalda þegar lög eða stjórnvaldsfyrirmæli ákvarða ekki að öllu leyti þau skilyrði sem þurfa  að vera fyrir hendi svo ákvörðun verði tekin og/eða veita stjórnvöldum að einhverju leyti  mat á því hvert efni ákvörðunar skuli vera.  Að þessu gefnu vilji kærandi undirstrika þá fullyrðingu sína að 19. gr. rgl. nr. 285/2002 sé verulega óskýrt ákvæði þar sem þar sé í engu lýst þeim viðmiðum sem kærða beri að fylgja við veitingu leyfa.  Kærandi kannist ekki við þá óskráðu meginreglu sem kærði vísi til  enda komi fram hjá dr. Páli Hreinssyni að margs sé að gæta þegar stjórnvald taki matskennda stjónrvaldsákvörðun en t.a.m. leiði það af lögmætisreglu stjórnsýslunnar að ákvarðanir verði að vera í samræmi við lög og eiga sér viðhlítandi stoð í þeim.  Ennfremur að þegar stjórnvöld taki íþyngjandi stjórnvaldsákvarðanir þá þurfi þær að eiga sér skýra lagastoð og séu slíkar ákvarðanir auðþekkjanlegar þar sem almennt eigi að vera skýr heimild í lögum fyrir slíkum ákvörðunum.  Lögmaður kæranda mótmælir tilvísun kærða til 10. og 30. gr. sbr. 9. gr. reglugerðar nr. 588/1993 um merkingu, auglýsingu og kynningu matvæla og bendir enn á að þau ákvæði varði leiðbeiningar um notkun vöru, en ekki neyslu.  Telur kærandi að ákvæðin geti ekki verið grundvöllur skilyrðisins. Lögmaður kæranda víkur að ósk kærða til þess að fá að koma frekari sjónarmiðum á framfæri ef ástæða þyki til.  Kærandi telji að hann hafi ekki fært fram málsástæður og rökstuðning sem kærði þurfi að andmæla sérstaklega, enda sé ekki vani að stjórnvald geti haft uppi andmæli við andmælum, en áskilur sér sama rétt komi til þess að frekari andmæli berist.  Lögmaður ítrekar að fellt verði úr gildi skilyrði um merkingu Kristal PLÚS.

III.

Greinargerð kærða er dagsett 11. maí 2005.

Málavöxtum lýsir kærði á þann veg að þegar umsókn um leyfi hafi borist frá kæranda hafi hún verið send Lýðheilsustofnun til umsagnar.  Þá hafi kæranda gefist kostur að tjá sig um umsögn Lýðheilsustofnunar sem kærandi hafi gert með athugasemdum í bréfi dagsettu 1. febrúar 2005.

Eftir að hafa framkvæmt áhættumat fyrir vöru kæranda, farið yfir umsögn Lýðheilsustofnunar og athugasemdir kæranda við umsögninni hafi verið tekin ákvörðun um að veita kæranda leyfi fyrir vítamínbætingu að því tilskildu að notkunarleiðbeiningar um að varan væri ekki ætluð til neyslu fyrir börn yngri en 7 ára kæmu fram á umbúðum vörunnar eða á áföstum merkimiða.  Þetta kemur fram í ákvörðun kærða dagsettri 10. febrúar s.l.  Kærða hafi síðar borist ósk um rökstuðning fyrir ákvörðun og  komi sá rökstuðningur fram í bréfi dags. 21. febrúar s.l.

Málsástæður kæranda.

Í kæru er vísað til dóms Evrópudómstólsins nr. C-41/02 og fullyrt að í þessum dómi hafi viðkomandi aðildarríki ekki sýnt fram á með neinum vísindalegum rökum að raunveruleg hætta stafi af neyslu fólasíns, sama hve hátt það sé yfir ráðlögðum dagskammti.  Kærði kveðst benda á að skv. tilgreindum dómi og greinargerð með honum hafi helstu rök aðildarríkisins fyrir máli sínu verið landsreglur sem kveði á um að næringarfræðileg þörf fyrir íblöndun viðkomandi bætiefna þurfi að vera fyrir hendi til að aðildarríki leyfi íblöndum og hafi ekki verið gerð alvarleg tilraun til að sýna fram á hættu vegna neyslu einstakra bætiefna.  Tilvitnaður dómur fjalli því einkum um lögmæti þess að leggja til grundvallar næringarfræðilega þörf fyrir viðkomandi íblöndun bætiefna og hafi verið komist að þeirri niðurstöðu að það væri ekki heimilt.  Það sjónarmið kveðst kærði ekki á nokkurn hátt hafa lagt til grundvallar við ákvörðun sína, enda hafa þessi og fyrri dómar Evrópudómstólsins staðfest að næringarfræðileg þörf sé ekki málefnalegt sjónarmið við ákvörðunartöku um að heimila eða hafna íblöndun bætiefna í matvæli.  Niðurstaða kærða vegna umsóknar kæranda um vítamínbætingu í Kristal PLÚS hafi þvert á móti byggst á mati á hverju bætiefni fyrir sig m.t.t. hættu sem stafað gæti af neyslu þeirra og niðurstaðan hafi orðið sú að hætta stafaði af fólasíni fyrir tilgreindan, en viðkvæman hóp neytenda þ.e. börn yngri en 7 ára.

Kærði kveðst algerlega ósammála því að hann hafi ekki sýnt fram á með vísindalegum gögnum að íblöndun fólasíns í Kristal PLÚS geti falið í sér hættu fyrir börn.  Kærði kveðst undrast slíka umræðu enda hafi það komið skýrt fram m.a. í skriflegum rökstuðningi kærða fyrir ákvörðun sinni hvaða málsþætti stofnun hafi haft mestar áhyggjur af. Í rökstuðningi kveður kærði að fram komi að afar ólíklegt sé að fólasín sem slíkt valdi beinum eituráhrifum, en að ofneysla á fólasíni gæti aftur á móti dulið einkenni B12 vítamínskorts sem haft gæti alvarlegar afleiðingar í för með sér, væri það látið afskiptalaust.  Þetta eigi við hvort heldur um sé að ræða barn eða fullorðinn sem þjáist af B12-vítamínskorti.  Þar sem hluti íslenskra barna fái nú þegar of mikið af fólasíni úr fæðunni hafi kærði skilyrt ákvörðun sína með notkunarleiðbeiningum.

Kærði vísar til þess að kærandi telji hann ekki hafa kannað neyslu barna á vatni eða gosdrykkjum.  Vísar kærði til þess að rétt sé að geta þess hvernig almennt áhættumat fari fram þegar sótt sé um leyfi fyrir íblöndun bætiefna í matvæli og sé því einnig lýst í skriflegum rökstuðningi sínum fyrir ákvörðun.

1)            afla þurfi upplýsinga um heildarneyslu þjóðarinnar og ákveðinna þjóðfélagshópa á þeim bætiefnum sem til standi að íblanda.  Þessar upplýsingar sé að finna hjá Lýðheilsustöð og því nauðsynlegt með vísan til rannsóknarreglu stjórnsýslurettar sbr. 10. gr. stjórnnsyslulaga nr. 37/1993 að leita umsagnar hennar áður en ákvörðun sé tekin í málinu.

Sé neysla á bætiefninu ástættanleg, sé næst litið til eftirfarandi :

2)            Leggja þurfi mat á þá hættu sem neytendum kunni að stafa af neyslu vörunnar í því magni sem líklegt sé að hennar verði neytt.

Kærði kveður að geta verði þess að þegar neysla þjóðarinnar sé skoðuð þá sé skoðaður sá hópur sem mest fái af viðkomandi bætiefni.    Samkvæmt vísindalegum aðferðum, skuli nota neyslu 95 hundraðshluta neytenda sem viðmiðun þannig að sé neysla stærsta hluta neytenda (95%) undir efri mörkum sé óhætt að bæta vítamíninu í matvælin.  Eins og áður hafi komið fram hafi verið sett efri mörk fyrir fólasín og séu þau gefin upp m.t.t. aldurs.  Fyrir mörg næringarefni skorti nægjanleg vísindaleg gögn til að setja efri mörk, en það eigi ekki við um fólasín.

Í umsögn Lýðheilsustofnunar sé getið um neyslu barna á fólasíni og þar sé vísað í niðurstöður rannsókna sem framkvæmdar hafi verið af Rannsóknarstofu í næringarfræði.  Neyslutölur sýni að ekkert rúm sé til frekari fólasínbætingar í matvæli sem ætlað sé að fara á íslenskan markað nema þess sé sérstaklega gætt að fólasínbættra matvæla verði ekki neytt af börnum yngri en 7 ára.  Til þess að kærði skoðaði þætti í skrefi númer 2 sem væri að kanna neyslu á vatni eða gosdrykkjum hefði þurft að vera svigrúm til íblöndunar fólasíns í drykkinn sem í þessu tilviki hafi ekki verið og þar af leiðandi hafi ekki verið skoðuð neysla á sambærilegum drykkjum við Kristal PLÚS.  Kærði bendir á að þess utan séu ekki sambærilegir drykkir við Kristal PLÚS hér á markaði, þ.e. orkusnauður drykkur sem sé vítamínbættur með 6 tegundum B-vítamíns.

Kærði vísar til markaðsrannsóknar sem kærandi nefni.  Komi þar fram að kærandi hafi látið framkvæma könnun sem gefið hafi niðurstöðu.  Kærði bendir á að hann geti ekki tjáð sig frekar um gögnin þar sem stofnunin hafi þau ekki undir höndum.  Þó verði að teljast undarlegt af hálfu kæranda að setja þessi gögn fram með þeim hætti sem gert er til að sýna að neysla á Kristal PLÚS sé mjög takmörkuð þegar komi að börnum, einkum í ljósi þess að í umsókn kæranda dagsettri 6. janúar s.l. og í umsókn sem lögð hafi verið fram sem viðbótargögn 11. janúar s.l. sé sérstaklega tekið fram að margumræddum drykk sé ætlað að koma í stað neyslu á gosdrykkjum.  Ekki sé minnst á að drykknum sé ætlað að koma í stað neyslu á öðru vatni.  Gosdrykkjaneysla íslenskra barna yngri en 7 ára sé umtalsverð og vísar kærði um það til mastersritgerðar Björns S. Gunnarssonar.  Telur kærði að reikna verði með neyslu fyrrgreinds aldurshóps á Kristal PLÚS ef kærandi nái yfirlýstu markmiði sínu.  Ekkert það sé í merkingu, auglýsingu og kynningu Kristals PLÚS sem geri það að verkum að foreldrar muni ekki velja drykkinn fyrir börn sín ef engar merkingar væru á umbúðum, með tilgreindum notkunarleiðbeiningum.  Þessari merkingu sé einmitt ætlað að ná til foreldra til að upplýsa þá um að þetta sé ekki heppilegur drykkur fyrir börn.  Mat kærða sé að þetta sé ein besta aðferðin til þess.

Skilyrði sitt kveðst kærði byggja á því að börn neyti nú þegar of mikils fólasíns skv. upplýsingum frá Lýðheilsustofnun og geti öll viðbót leitt til skaðlegrar ofneyslu.

Jafnræði. Kærði hafnar því að ekki hafi verið gætt jafnræðis við ákvörðunartöku um að leyfa eða hafna íblöndun bætiefna á grundvelli 19. gr. rgl. nr. 285/2002 um aukefni í matvælum með síðari breytingum, á grundvelli þeirra umsókna sem borist hafa stofnuninni til meðferðar.  Kveður kærði fjölmargar umsóknir berast sér á hverju ári um leyfi til íblöndunar bætiefna og sé ýmist veitt leyfi eða umsóknum hafnað eftir að áhættumat, eins og lýst sé að framan, hafi farið fram.  Fyrirtækjum hafi og verið sett skilyrði um merkingar matvæla.  Þannig hafi markaðssetning kalkbætts ávaxtasafa verið skilyrt árið 2000 og skilyrði sett um merkingu Benecols árið 2004.  Hafi skilyrði lotið að því að varan væri ekki ætluð börnum.  Því sé það staðlaus fullyrðing af hálfu kæranda að hann virðist vera sá eini sem hefur þurft að sæta skilyrðum um sérstaka merkingu vöru sinnar.  Kærði kveðst því í hvívetna hafa gætt jafnræðis sbr. 11. gr. stjórnsýslulaga við meðferð umsóknar kæranda um leyfi til íblöndunar bætiefna.  Kærði kveður þó að skipulag matvælaeftirlits sé í lögum og stjórnvaldsfyrirmælum með þeim hætti að heilbrigðisnefndir sveitarfélaga fari með eftirlitið undir yfirumsjón kærða að því leyti sem það sé ekki falið öðrum.  Yfirumsjónarhlutverk kærða feli ekki í sér heimildir til að grípa til aðgerða svo sem stjórnvaldsþvingana, gagnvart þeim aðilum sem ekki sæki um leyfi til íblöndunar en kjósi í trássi við réttarreglur þar um að markaðssetja og dreifa vörum sínum án þess að hafa fyrst sótt um leyfi til kærða.  Raunar hafi kærandi í upphafi haft þann háttinn á.  Úrræðaleysi heilbrigðisnefnda geti ekki komið niður á ákvörðun kærða við afgreiðslu þeirra umsókna sem honum berist.

Kærði bendir á aðhann hafi gætt sérstaklega að því að kærandi hefði á hverjum tíma öll þau sömu gögn og kærði hafði undir höndum og byggði á við ákvörðunartöku.  Ítrekar kærði að ákvörðun um að binda leyfi til íblöndunar skilyrði í þessu tilviki hafi byggt á málefnalegum sjónarmiðum um jafnræði við ákvarðanatöku.

Meðalhóf.  Kærði kveðst telja að gætt hafi verið meðalhófs við ákvarðanatökuna.  Vísað er þegar til þess að börnum yngri en 7 ára gæti stafað hætta af neyslu drykkjarins  þar eð það magn sem þau fá af fólasíni úr fæðunni sé nú þegar yfir efri mörkum fyrir neyslu vítamínsins.  Ekki sé því frekara rúm fyrir viðbætingu þess.  Til að ná því lögmæta markmiði að vernda neytendur fyrir hættu samfara neyslu matvæla sem sé ein af meginreglum laga um matvæli nr. 93/1995 og finna megi stað m.a. í 3. og 10. gr. laganna, hafi verið nauðsynlegt að skilyrða heimild til íblöndunarinnar með þeim hætti sem gert sé í ákvörðun kærða og koma í veg fyrir hættu á því að tiltekinn neytendahópur yrði fyrir skaða af völdum drykkjarins.  Kærði telur ennfremur að ekki hefði verið unnt að ná tilgreindu lögmætu markmiði með öðru vægara móti en gert hafi verið.  Sú uppástunga kæranda að merkja drykkinn með ráðlögðum dagskammti fólasíns fyrir þennan aldurshóp hefði ekki náð tilvísuðu lögmætu neytendaverndarmarkmiði sem getið er að framan.   Skv. umsögn Lýðheilsustofnunar sé ekki rúm fyrir frekari fólasínbætingu matvæla sem neytt sé af börnum yngri en 7 ára og þá skipti engu máli hver sé ráðlagður dagskammtur vítamínsins fyrir þennan aldurshóp, því ráðlagður dagskammtur segi til um það magn sem æskilegt sé að einstaklingar fái á hverjum degi en ekkert um hættuna sem skapist af ofneyslu.

Andmælaréttur. Kærði hafnar því alfarið að ekki hafi verið gætt andmælaréttar með fullnægjandi hætti við meðferð málsins hjá stofnuninni og telur að efnislegur grundvöllur málsins hafi verið nægilega upplýstur áður en stofnunin hafi tekið efnislega rétta ákvörðun í málinu.  Kærði hafi leitað umsagnar Lýðheilsustofnunar þar sem manneldiskannanir hafi verið framkvæmdar af Manneldisráði, sem sé nú hluti af Lýðheilsustofnun og öll gögn um neyslu landsmanna á næringarefnum og matvælum séu vistuð þar.  Í áliti Lýðheilsustofnunar komi skýrt fram að stöðin hafi eingöngu áhyggjur af ofneyslu fólasíns en taldi að ekki þyrfti að hafa miklar  áhyggjur af ofneyslu annarra vítamína sem bætt sé í Kristal PLÚS.  Því var fólasín sérstaklega skoðað og álit gefur án nokkurs vafa til kynna að börnum 2 til 6 ára gæti stafað hætta af tilgreindum drykk. Kærði kveður að kæranda hafi verið gefinn kostur á að koma að sjónarmiðum sínum og athugasemdum.  Hafi umsögn borist frá kæranda 1. febrúar.  Í athugasemdum takmarki kærandi umfjöllun við fólasín enda taldi kærandi líklegt að viðbæting annarra vítamína en fólasíns yrði heimiluð.

IV.

Lögmaður kæranda kærir ákvörðun  kærða um að veiting leyfis til vítamínbætingar Kristal PLÚS sé háð skilyrði um eftirfarandi merkingu drykkjarins : “Ekki ætlað til neyslu fyrir börn yngri en 7 ára.”   Telur lögmaður kæranda ekki lagastoð fyrir ákvörðun kærða og krefst þess að ákvörðun varðandi skilyrðingu verði felld úr gildi.  Kærði krefst þess að ákvörðun sín verði staðfest og vísar m.a. til rgl. 588/1993 svo og óskráðrar meginreglu íslensks stjórnsýsluréttar að matskenndar stjónrvaldsákvarðanir megi binda skilyrðum án þess að þess sé getið í lögum sérstaklega.  Slík skilyrði verði að byggjast á málefnalegum sjónarmiðum, megi ekki vera verulega íþyngjandi m.t.t. aðalefnis ákvörðunar og hafa eðlileg efnisleg tengsl við aðalefni ákvörðunarinnar.

Í 19. gr. rgl. nr. 285/2000  kemur fram í ákvæði til bráðabirgða að þar til reglugerð um íblöndun bætiefna í matvæli hafi verið sett geti Hollustuvernd ríkisins veitt leyfi til notkunar bætiefna.  Um er að ræða heimildarákvæði sem aðeins varðar veitingu eða höfnun leyfis til íblöndunar bætiefna í matvæli.  Sérstök reglugerð varðandi íblöndun bætiefna í matvæli hefur ekki verið sett og er því ákvæði þetta í gildi. Í reglugerð nr. 588/1993 um merkingu, auglýsingu og kynningu matvæla kemur fram sitthvað varðandi merkingu auglýsingu og kynningu matvæla.  Ekki er unnt að fallast á með kærða að ákvæði 10. og 30. gr þeirrar reglugerðar geti verið lagagrundvöllur skilyrðingarmerkingar á Kristal PLÚS.  Benda verður á að tilgreind reglugerð er sett áður en rgl. nr. 285/2000 með tilgreindu bráðabirgðaákvæði var sett.  Ekki verður heldur talið að IV. kafli rgl. um aukefni nr. 285/2002 eigi við um íblöndun bætiefna.  Með tilvísan til framangreinds er ekki  unnt að fallast á það með kærða að nægileg lagastoð sé fyrir skilyrðingu leyfis fyrir Kristal PLÚS.  Fallist er því á kröfur kæranda.  Í samræmi við framangreint er ógilt skilyrði um eftirfarandi merkingu Kristal PLÚS :  “Ekki ætlað til neyslu fyrir börn yngri en 7 ára.”.

ÚRSKURÐARORÐ:

Fallist er á kröfu kæranda.  Skilyrði kærða um eftirfarandi merkingu Kristal PLÚS : “Ekki ætlað til neyslu fyrir börn yngri en 7 ára “,  er fellt úr gildi.

                                                                                                                        Lára G. Hansdóttir

 Gísli Gíslason                      Guðrún Helga Brynleifsdóttir

Date: 10/4/05